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News zu Regividerm...

Eine neue Creme gegen Neurodermitis und Schuppenflechte sollte schon
im November über die Apothekentische gehen. Doch jetzt will die
zuständige Behörde möglicherweise erneut prüfen, ob die Salbe nicht
doch ein Arzneimittel ist. Dann stünde ein langes Zulassungsverfahren
an.

Düsseldorf - Die umstrittene Salbe gegen die Hautkrankheit
Neurodermitis wird kurz vor ihrer geplanten Markteinführung
möglicherweise erneut überprüft. Eine Sprecherin der Bezirksregierung
Düsseldorf sagte am Dienstag, es werde untersucht, ob es sich bei dem
Produkt Regividerm tatsächlich um ein Medizinprodukt und nicht doch um
ein Arzneimittel handele. Dann würden für dessen Zulassung neue, hohe
Hürden bestehen.



ANZEIGEDer Hersteller der Salbe, die Remscheider Firma Regeneratio
Pharma GmbH, hat ihre Creme als Medizinprodukt registrieren lassen und
will sie zusammen mit der Schweizer Pharmafirma Mavena Health Care
Mitte November in den Apotheken in Deutschland, Österreich und der
Schweiz rezeptfrei zum Verkauf anbieten.

Im Mittelpunkt der neuen Prüfung steht nun der Inhaltsstoff Vitamin
B12, den die Firma selbst als "natürlichen Wirkstoff" bezeichnet,
erklärte die Sprecherin der Bezirksregierung, Stefanie Paul. "Wir
werden einen speziellen Blick darauf haben müssen, ob es sich in
diesem Fall bei Vitamin B12 nicht doch um einen medizinischen
Wirkstoff handelt, der einen pharmakologischen Wert hat. Dann wäre die
Salbe kein Medizinprodukt, sondern ein Arzneimittel."

Das Unternehmen vor Ort inspizieren

Zu Medizinprodukten zählen unter anderem Spritzen, Gehhilfen,
Herzschrittmacher und auch einige Salben. Im Gegensatz zu
Arzneimitteln, die in aufwendigen Zulassungsverfahren vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt
werden müssen, sind für Medizinprodukte sogenannte benannte Stellen
zuständig. Diese vom BfArM zertifizierten Institute, zu denen auch die
unterschiedlichen Landes-TÜV-Stellen zählen, erhalten vom Hersteller
eines Medizinprodukts den Auftrag, dieses zu prüfen - und werden auch
von ihm bezahlt. Die benannten Stellen kontrollieren dabei sowohl die
Einstufung als Medizinprodukt als auch die aktuelle Studienlage und
das Qualitätsmanagement des Produzenten.

Erklärt sich die benannte Stelle einverstanden mit den Angaben des
Herstellers, muss das abgeschlossene Zertifizierungsverfahren bei der
zuständigen Landesbehörde eingereicht werden, damit das Medizinprodukt
in den Verkehr gebracht, also verkauft werden darf. Normalerweise ist
das eine reine Formalität. Im Fall von Regividerm allerdings könnte
die Sache weniger reibungslos verlaufen: "Durch die vielen
Presseberichte sind wir stutzig geworden und werden noch einmal genau
überprüfen, ob es sich tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt", so
Stefanie Paul gegenüber SPIEGEL

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